GMPとは?

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GMPとは?

GMP(Good Manufacturing Practice)は、国際基準で決められた医薬品の製造と品質管理に関する要件になります。製品製造時の、原材料受け入れから、製造、出荷までの全工程について製品が安全につくられ、品質が保たれる事を必要要件としてまとめられています。
 
日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」などの名称が用いられ、他に「医薬品適正製造基準」などと呼ばれています。
 

 

GMPの三原則

GMPは以下の3つの事項を目的として作られています。

  • 1. 人為的な誤りを最小限にする
  • 2. 製品の汚染、品質低下を防止する
  • 3. 高い品質を保つ仕組み(システム)をつくる

 

GMPの沿革

1960~1962年 サイドマイド事件。妊婦が服用すると胎児の手足に奇形を生じる
1963年 アメリカ食品医薬品局(米国FDA)がGMPを法制化
1968年 世界保健機関(WHO)がGMPの制定を決議
1969年 世界保健機関(WHO)が加盟国に対してGMPに基づく証明制度を採用・実施するように勧告
1974年 「医薬品の製造および品質管理に関する基準について」を元に医薬品メーカーに指導
1980年 「医薬品の製造管理およぼ品質管理規則」を制定

 

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