GMPとは？

GMP(Good Manufacturing Practice)は、国際基準で決められた医薬品の製造と品質管理に関する要件になります。製品製造時の、原材料受け入れから、製造、出荷までの全工程について製品が安全につくられ、品質が保たれる事を必要要件としてまとめられています。
 
日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」などの名称が用いられ、他に「医薬品適正製造基準」などと呼ばれています。
 

GMPは以下の3つの事項を目的として作られています。

• 1. 人為的な誤りを最小限にする
• 2. 製品の汚染、品質低下を防止する
• 3. 高い品質を保つ仕組み(システム)をつくる